تجهیزات آزمایشگاه هورمونشناسی
بخش هورمونشناسی و Immunoassay یکی از بخشهای مهم آزمایشگاه تشخیص طبی است که برای اندازهگیری هورمونها، مارکرهای اختصاصی و طیف گستردهای از Analyteهایی استفاده میشود که معمولاً با روشهای مبتنی بر واکنش آنتیژن–آنتیبادی اندازهگیری میشوند. هسته اصلی یک بخش مدرن هورمونشناسی معمولاً Automated Immunoassay Analyzer است که در بسیاری از سیستمهای امروزی از فناوریهای Chemiluminescence مانند CLIA یا ECLIA استفاده میکند. در آزمایشگاههای کوچکتر یا برای برخی تستهای خاص، ELISA نیز همچنان کاربرد دارد و تجهیزاتی مانند Microplate Reader، Microplate Washer، Incubator، Shaker و Micropipette موردنیاز خواهند بود. انتخاب تجهیزات این بخش باید بر اساس Test Menu، تعداد تست روزانه، تعداد نمونه، Turnaround Time، هزینه Reagent، پایداری کیت پس از باز شدن، Calibration، QC، دسترسی به مواد مصرفی و خدمات دستگاه انجام شود. در بخش هورمون، کیفیت نتیجه فقط به Analyzer وابسته نیست. Interferenceهایی مانند Biotin، Heterophile Antibodies، Hook Effect و Cross-reactivity نیز میتوانند در برخی Immunoassayها باعث ایجاد نتایج گمراهکننده شوند و باید در Result Review و Troubleshooting مورد توجه قرار گیرند.
تجهیزات آزمایشگاه هورمونشناسی
لیست کامل دستگاهها، ملزومات و راهنمای تجهیز
- Automated Immunoassay Analyzer دستگاه اصلی بسیاری از بخشهای مدرن هورمونشناسی است.
- CLIA و ECLIA از فناوریهای رایج در سیستمهای Automated Immunoassay هستند.
- ELISA همچنان برای برخی آزمایشگاهها و برخی Test Menuها کاربرد دارد.
- برای ELISA معمولاً Microplate Reader و تجهیزات Washing مناسب موردنیاز است.
- Centrifuge، Refrigerator و Micropipette از تجهیزات پایه بخش هستند.
- Test Menu دستگاه باید قبل از خرید دقیق بررسی شود.
- هزینه واقعی هر تست به Reagent، Calibration، Control و Waste وابسته است.
- اتصال به LIS و Barcode در آزمایشگاههای پرنمونه اهمیت زیادی دارد.
- تعداد زیاد تستهای موجود در کاتالوگ دستگاه به معنی در دسترس بودن واقعی تمام Reagentها نیست.
- Automated Immunoassay نمیتواند تمام Interferenceهای احتمالی را حذف کند.
بخش هورمونشناسی آزمایشگاه چیست؟
بخش هورمونشناسی برای اندازهگیری ترکیباتی استفاده میشود که بسیاری از آنها در غلظتهای نسبتاً پایین در نمونههای بیولوژیک حضور دارند.
بخش بزرگی از این آزمایشها با روشهای Immunoassay انجام میشوند.
اساس Immunoassay بر اتصال اختصاصی میان:
استوار است.
با استفاده از این واکنش میتوان مقدار Analyte موردنظر را به یک Signal قابل اندازهگیری تبدیل کرد.
بسته به سیستم، Signal ممکن است:
Colorimetric
Chemiluminescent
Electrochemiluminescent
Fluorescent
یا نوع دیگری باشد.
چه آزمایشهایی در بخش هورمون انجام میشوند؟
Test Menu بسته به آزمایشگاه و Analyzer متفاوت است.
گروههای رایج شامل موارد زیر هستند:
تیروئید
TSH
T3
T4
FT3
FT4
هورمونهای تولیدمثل
FSH
LH
Prolactin
Estradiol
Progesterone
Testosterone
β-hCG
هورمونهای مرتبط با آدرنال
Cortisol
و سایر تستها بسته به سیستم.
متابولیسم
Insulin
C-Peptide
علاوه بر تستهای هورمونی، بسیاری از Automated Immunoassay Analyzerها قابلیت انجام تستهای دیگری مانند:
Ferritin
Vitamin B12
Folate
Vitamin D
Tumor Markers
Cardiac Markers
و برخی Infectious Disease Assayها
را نیز دارند.
به همین دلیل اصطلاح Immunoassay Analyzer از نظر فنی جامعتر از «دستگاه هورمون» است.
Workflow نمونه در بخش هورمون
مسیر معمول نمونه میتواند به شکل زیر باشد:
در سیستم ELISA Workflow دستیتر است:
این تفاوت Workflow هنگام انتخاب تجهیزات بسیار مهم است.
تجهیزات اصلی بخش هورمون و Immunoassay
| تجهیز | میزان ضرورت | کاربرد |
|---|---|---|
| Automated Immunoassay Analyzer | اصلی در سیستم اتوماتیک | انجام Immunoassay |
| Centrifuge | ضروری | آمادهسازی Serum/Plasma |
| Laboratory Refrigerator | ضروری | نگهداری Reagent و Control |
| Micropipette | ضروری | QC، Dilution و آمادهسازی |
| Microplate Reader | برای ELISA | خوانش Plate |
| Microplate Washer | برای ELISA | شستوشوی Wellها |
| Incubator | وابسته به ELISA Protocol | Incubation |
| Plate Shaker | وابسته به Protocol | Mixing |
| Multichannel Pipette | بسیار مفید در ELISA | Pipetting چند Well |
| Freezer | وابسته به Storage Need | نگهداری مواد/نمونه |
| Barcode System | توصیهشده | Sample Identification |
| LIS | توصیهشده | مدیریت Result |
| UPS | وابسته به دستگاه | حفاظت برق |
| Backup System | وابسته به حجم کار | ادامه فعالیت در Downtime |
۱. Automated Immunoassay Analyzer
در بسیاری از آزمایشگاههای امروزی، Automated Immunoassay Analyzer دستگاه اصلی بخش هورمون است.
این دستگاه میتواند مراحل متعددی را بهصورت خودکار انجام دهد:
سیستمهای مختلف از Reaction Design و Detection Technology متفاوت استفاده میکنند.
۲. CLIA چیست؟
CLIA مخفف:
Chemiluminescence Immunoassay است.
در این روش، واکنش Immunoassay در نهایت باعث ایجاد Signal نوری میشود.
مقدار Signal توسط Detector اندازهگیری شده و بر اساس Calibration Curve به مقدار Analyte تبدیل میشود.
Chemiluminescence به دلیل حساسیت بالا و امکان Automation گسترده در بسیاری از سیستمهای Immunoassay استفاده میشود.
۳. ECLIA چیست؟
ECLIA مخفف:
Electrochemiluminescence Immunoassay است.
در این سیستم، تولید Signal نوری با یک فرآیند Electrochemical تحریک میشود.
این فناوری در برخی Platformهای Automated Immunoassay استفاده میشود.
CLIA و ECLIA هر دو در گروه سیستمهای Luminescence-based Immunoassay قرار میگیرند، اما Mechanism دقیق تولید Signal آنها یکسان نیست.
۴. ELISA
ELISA یا Enzyme-Linked Immunosorbent Assay یکی از شناختهشدهترین روشهای Immunoassay است.
در بسیاری از سیستمهای ELISA، واکنش در Microplate انجام میشود.
پس از طی مراحل Reaction، Washing و افزودن Substrate، Signal رنگی ایجاد شده و با Microplate Reader اندازهگیری میشود.
ELISA میتواند برای برخی تستهای هورمونی، عفونی، Autoimmune و سایر Assayها مورد استفاده قرار گیرد.
ELISA یا CLIA؛ کدام بهتر است؟
پاسخ به حجم کار و Test Menu بستگی دارد.
| ویژگی | ELISA | Automated CLIA |
|---|---|---|
| سطح اتوماسیون | پایینتر | بالا |
| Workflow | بیشتر Batch-based | معمولاً Automated |
| عملیات دستی | بیشتر | کمتر |
| Random Access | معمولاً محدود | در بسیاری از سیستمها وجود دارد |
| مناسب حجم بالا | محدودتر | معمولاً مناسبتر |
| سرمایه اولیه | معمولاً کمتر | معمولاً بیشتر |
| انعطاف در Kit | میتواند بیشتر باشد | اغلب وابسته به Platform |
| TAT تکنمونه | وابسته به Batch | معمولاً مناسبتر |
| نیاز به Pipetting دستی | بیشتر | کمتر |
۵. Microplate Reader
اگر آزمایشگاه ELISA انجام میدهد، Microplate Reader یکی از تجهیزات اصلی است.
Reader مقدار Optical Signal ایجادشده در Wellهای Microplate را اندازهگیری میکند.
در ELISAهای Colorimetric معمولاً Absorbance اندازهگیری میشود.
هنگام انتخاب Reader باید موارد زیر بررسی شوند:
۶. Microplate Washer
Washing یکی از مراحل بسیار مهم ELISA است.
هدف آن حذف مواد متصلنشده از Well است.
شستوشوی نامناسب میتواند باعث:
High Background
Poor Precision
False Results
شود.
Microplate Washer میتواند Washing را استانداردتر کند.
Washer چه ویژگیهایی باید داشته باشد؟
هنگام انتخاب ELISA Washer میتوان موارد زیر را بررسی کرد:
باقی ماندن Wash Buffer در Well میتواند روی Reaction نهایی اثر بگذارد.
۷. Incubator
برخی ELISA Protocolها دارای مرحله Incubation در دمای مشخص هستند.
در این شرایط ممکن است Incubator یا تجهیزات Temperature-controlled مناسب نیاز باشد.
دمای Incubation و مدت آن باید دقیقاً مطابق دستورالعمل Kit انجام شود.
نباید یک Temperature یا Time ثابت را به تمام ELISA Kitها تعمیم داد.
۸. Plate Shaker
برخی Protocolها در مرحله Incubation نیاز به Shaking دارند.
در این حالت Microplate Shaker میتواند Mixing را استاندارد کند.
موارد قابل بررسی:
Speed Range
Orbit
Timer
Temperature Control در مدلهای Incubator-Shaker
Plate Capacity
هستند.
۹. Micropipette
Pipetting یکی از مهمترین منابع خطای احتمالی در ELISA است.
برای بخش هورمون معمولاً Pipetteهایی با Volume Rangeهای مختلف موردنیاز هستند.
Pipette باید:
خطای کوچک Pipetting میتواند در Assayهای حساس اثر قابل توجهی ایجاد کند.
۱۰. Multichannel Pipette
در ELISA، Multichannel Pipette میتواند سرعت Pipetting چند Well را افزایش دهد.
این موضوع بهخصوص هنگام اضافهکردن:
Sample
Control
Conjugate
Substrate
Stop Solution
به تعداد زیادی Well مفید است.
اما استفاده از Multichannel نیز نیازمند Technique مناسب و بررسی یکنواختی Channelها است.
۱۱. سانتریفیوژ
بسیاری از تستهای هورمونی روی Serum یا Plasma انجام میشوند. بنابراین Centrifuge از تجهیزات اصلی Pre-analytical است. کیفیت Separation میتواند بر Sample Quality اثر بگذارد.
انتخاب Centrifuge باید بر اساس:
انجام شود.
۱۲. یخچال آزمایشگاهی
بسیاری از Reagentها، Calibratorها و Controlهای Immunoassay نیازمند Refrigerated Storage هستند.
محدوده ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد برای بسیاری از محصولات رایج است، اما شرایط دقیق هر محصول باید بر اساس دستورالعمل سازنده بررسی شود.
یخچال مناسب بهتر است دارای:
باشد.
۱۳. فریزر
برخی مواد یا نمونهها ممکن است نیازمند نگهداری در دمای پایینتر باشند.
نیاز به Freezer و Temperature Range آن باید بر اساس:
Reagent
Control
Calibrator
Sample Storage Policy
تعیین شود.
همچنین Freeze-Thaw Cycle میتواند برای برخی Analyteها اهمیت داشته باشد.
بنابراین Aliquoting مناسب نمونههای ذخیرهشده ممکن است از تکرار Freeze-Thaw جلوگیری کند.
۱۴. Reagent Pack
در Automated Immunoassay Analyzer، Reagent معمولاً بهصورت Pack اختصاصی دستگاه عرضه میشود.
هنگام مقایسه سیستمها فقط قیمت Pack مهم نیست.
باید موارد زیر بررسی شوند:
در آزمایشگاه کمنمونه، Pack بزرگ با On-board Stability محدود میتواند Waste زیادی ایجاد کند.
۱۵. Random Access
Random Access یعنی دستگاه بتواند تستهای مختلف را برای نمونههای مختلف بدون نیاز به اجرای یک Batch کامل مدیریت کند.
این قابلیت برای آزمایشگاههایی که Test Menu متنوع دارند بسیار ارزشمند است.
برای مثال ممکن است همزمان Sampleهایی برای:
TSH
Ferritin
β-hCG
Vitamin D
PSA
وجود داشته باشند.
Random Access Analyzer میتواند این تستها را در یک Workflow مدیریت کند.
۱۶. Throughput
Throughput معمولاً به تعداد Test قابل انجام در واحد زمان اشاره دارد.
اما مانند Chemistry Analyzer، عدد اسمی دستگاه نباید بهتنهایی معیار خرید باشد.
مواردی مانند:
Test Mix
Incubation Time
STAT
Calibration
QC
Repeat
Dilution
میتوانند ظرفیت عملی سیستم را تحت تأثیر قرار دهند.
۱۷. STAT
در برخی آزمایشگاهها تستهایی مانند β-hCG یا برخی Cardiac Markerها ممکن است با اولویت انجام شوند.
در چنین شرایطی وجود STAT Capability میتواند اهمیت داشته باشد.
اگر آزمایشگاه صرفاً تستهای روتین Batch-based انجام میدهد، اهمیت این قابلیت کمتر خواهد بود.
۱۸. Calibration
Immunoassay Analyzer برای تبدیل Signal به مقدار Analyte به Calibration نیاز دارد.
Calibration Frequency میتواند به موارد زیر وابسته باشد:
Assay
Reagent Lot
Analyzer
Calibration Stability
Manufacturer Instructions
Calibration مصرف Reagent و Calibrator دارد و باید در Cost Analysis لحاظ شود.
۱۹. کنترل کیفیت
QC بخش هورمون اهمیت بسیار زیادی دارد.
Controlها معمولاً در بیش از یک Level استفاده میشوند تا عملکرد Assay در محدودههای مختلف بررسی شود.
QC Result میتواند با ابزارهایی مانند:
Levey–Jennings Chart
Westgard Rules
و سایر QC Strategies
ارزیابی شود.
استراتژی QC بهتر است بر اساس Performance هر Assay طراحی شود و صرفاً یک Rule ثابت برای تمام تستها استفاده نشود.
۲۰. Standard Curve در ELISA
در Quantitative ELISA معمولاً Standardهایی با Concentration مشخص وجود دارند.
Absorbance این Standardها اندازهگیری شده و Standard Curve ایجاد میشود.
سپس مقدار Sample بر اساس Curve محاسبه میشود.
کیفیت Curve یکی از شاخصهای مهم Validity Run است.
۲۱. Cut-off در Immunoassay
همه Immunoassayها Quantitative نیستند.
برخی Assayها ممکن است:
Qualitative
Semi-quantitative
باشند.
در این تستها ممکن است Cut-off برای طبقهبندی Result استفاده شود.
Interpretation باید دقیقاً بر اساس Instructions for Use همان Assay انجام شود.
۲۲. Biotin Interference
Biotin یکی از Interferenceهای مهم در برخی Immunoassayها است.
بعضی سیستمهای Immunoassay از تعامل:
Biotin–Streptavidin در طراحی Assay استفاده میکنند.
مقادیر بالای Biotin در نمونه میتواند بسته به طراحی Assay باعث Result کاذب بالا یا پایین شود.
جهت Interference به نوع Assay بستگی دارد و نمیتوان یک الگوی واحد برای تمام تستها در نظر گرفت.
۲۳. Heterophile Antibodies
برخی افراد دارای Antibodyهایی هستند که میتوانند با اجزای Immunoassay واکنش غیر اختصاصی ایجاد کنند. این مسئله ممکن است باعث Result غیرمنتظره یا ناسازگار با وضعیت بالینی شود.
در شرایط مشکوک ممکن است بررسیهایی مانند:
Repeat
Alternative Method
Serial Dilution
Blocking Reagent
یا بررسی روی Platform دیگر
طبق SOP آزمایشگاه موردنیاز باشد.
۲۴. Hook Effect
High-dose Hook Effect یکی از پدیدههای مهم برخی Sandwich Immunoassayها است.
در غلظت بسیار بالای Analyte ممکن است Signal برخلاف انتظار کاهش پیدا کند و Result کمتر از مقدار واقعی گزارش شود.
این موضوع برای تمام Assayها و تمام دستگاهها یکسان نیست.
وجود Auto-dilution یا Protocol مناسب برای نمونههای مشکوک میتواند اهمیت داشته باشد.
۲۵. Cross-reactivity
Antibody مورد استفاده در Immunoassay ممکن است درجاتی از واکنش با ترکیبات مشابه داشته باشد.
Cross-reactivity به طراحی Assay وابسته است.
این موضوع بهخصوص در اندازهگیری برخی Steroid Hormoneها میتواند اهمیت داشته باشد.
برای Testهایی که Specificity بسیار بالایی نیاز دارند، گاهی روشهای دیگری مانند Mass Spectrometry میتوانند Reference یا Alternative Method مناسبتری باشند.
۲۶. Sample Volume
Sample Volume یکی از Specificationهای مهم دستگاه است.
در نمونههای Pediatric یا زمانی که تعداد زیادی Test روی یک Sample انجام میشود، Dead Volume و Minimum Sample Volume اهمیت بیشتری پیدا میکنند.
بنابراین فقط حجم Aspirated توسط دستگاه کافی نیست؛ Minimum Volume موردنیاز داخل Sample Cup یا Tube نیز باید بررسی شود.
۲۷. Barcode و LIS
در آزمایشگاههای متوسط و بزرگ، Barcode و LIS میتوانند Sample Tracking را بهبود دهند.
Workflow میتواند به این صورت باشد:
در سیستمهای Bidirectional، Analyzer میتواند Test Order را نیز از LIS دریافت کند.
این قابلیت ورود دستی Testها را کاهش میدهد.
۲۸. UPS و زیرساخت برق
Automated Immunoassay Analyzer معمولاً یک سیستم پیچیده شامل:
Electronics
Motors
Pumps
Temperature Control
Detection System
Computer
است.
بنابراین Power Requirement دستگاه باید قبل از نصب مشخص شود.
UPS باید بر اساس:
Power Consumption
Peak Load
Backup Time
Power Quality
انتخاب شود.
۲۹. Backup Strategy
اگر تمام تستهای هورمون آزمایشگاه روی یک Analyzer انجام شوند، خرابی آن میتواند بخش را متوقف کند.
راهکارهای Backup ممکن است شامل:
باشند.
نوع Backup باید متناسب با اهمیت و حجم Testها تعیین شود.
تجهیزات بخش هورمون بر اساس سطح نیاز
| تجهیز | ضروری | وابسته به Workflow | توسعهای |
|---|---|---|---|
| Centrifuge | ✅ | ||
| Refrigerator | ✅ | ||
| Micropipette | ✅ | ||
| Automated Immunoassay Analyzer | ✅ | ||
| ELISA Reader | ✅ | ||
| ELISA Washer | ✅ | ||
| Multichannel Pipette | ✅ | ||
| Plate Shaker | ✅ | ||
| Incubator | ✅ | ||
| Freezer | ✅ | ||
| Barcode System | ✅ | ||
| LIS | ✅ | ||
| Backup Analyzer | ✅ | ||
| Automated Sample Handling | ✅ |
تجهیز آزمایشگاه کمنمونه
در یک آزمایشگاه کوچک ممکن است دو Strategy اصلی وجود داشته باشد.
ELISA-based
برای Test Menu محدود و تعداد پایین برخی تستها.
Small Automated Immunoassay Analyzer
اگر Reagent Pack و هزینه دستگاه با حجم کار تناسب داشته باشند.
در آزمایشگاه کمنمونه، On-board Stability و Pack Size اهمیت بسیار زیادی دارند.
ممکن است دستگاهی ارزان باشد اما بخش زیادی از Reagent قبل از مصرف کامل Expire شود.
آزمایشگاه با حجم متوسط
در این سطح معمولاً Automated Immunoassay Analyzer اهمیت بیشتری پیدا میکند.
قابلیتهای مفید عبارتاند از:
وجود ELISA نیز میتواند برای تستهایی که روی Platform اصلی موجود نیستند مفید باشد.
آزمایشگاه پرنمونه
در مراکز بزرگ ممکن است نیاز به:
وجود داشته باشد.
در این مراکز Downtime اهمیت زیادی دارد و Backup باید بخشی از طراحی اولیه باشد.
هنگام خرید Immunoassay Analyzer چه مشخصاتی را مقایسه کنیم؟
| مشخصه | اهمیت |
|---|---|
| Test Menu | تعیین خدمات قابل ارائه |
| Throughput | ظرفیت سیستم |
| Random Access | مدیریت تستهای مختلف |
| Reagent Positions | ظرفیت منوی همزمان |
| Sample Positions | ظرفیت بارگذاری |
| Continuous Loading | کاهش توقف Workflow |
| STAT | نمونههای اولویتدار |
| Sample Volume | نمونههای کمحجم |
| Auto-dilution | مدیریت Resultهای بالا |
| Reagent Refrigeration | پایداری Reagent |
| On-board Stability | کنترل Waste |
| Calibration | هزینه و Workflow |
| QC | کنترل کیفیت |
| Barcode | شناسایی نمونه |
| LIS | انتقال اطلاعات |
| Consumables | هزینه عملیاتی |
| Maintenance | نگهداری |
| Service | کاهش Downtime |
| Reagent Availability | تداوم فعالیت |
Open System یا Closed System؟
بسیاری از Automated Immunoassay Analyzerها Platform اختصاصی دارند و Assayها با Reagentهای سازگار با همان سیستم انجام میشوند.
این ساختار میتواند مزایایی مانند Standardization و Automation ایجاد کند، اما وابستگی به تأمین Reagent را افزایش میدهد.
در مقابل، ELISA Platformها معمولاً انعطاف بیشتری در انتخاب Kit دارند.
بنابراین هنگام خرید باید علاوه بر دستگاه، اکوسیستم Reagent آن نیز بررسی شود.
قیمت واقعی هر تست
یکی از اشتباهات رایج این است:
قیمت Kit ÷ تعداد تست نوشتهشده روی جعبه
این محاسبه الزاماً Cost واقعی نیست.
هزینه واقعی میتواند شامل:
Reagent
Calibrator
Control
Dead Volume
Repeat
Dilution
Consumable
Maintenance
باشد.
بنابراین بهتر است Cost per Reportable Result محاسبه شود.
دستگاه نو یا کارکرده؟
Automated Immunoassay Analyzer کارکرده میتواند قیمت اولیه کمتری داشته باشد، اما بررسی فنی آن اهمیت زیادی دارد.
موارد مهم عبارتاند از:
دستگاه ارزان بدون Reagent و Service پایدار عملاً ارزش عملیاتی محدودی دارد.
مزایا و محدودیتها
- Automated Immunoassay عملیات دستی را کاهش میدهد.
- Random Access برای Test Menu متنوع مناسب است.
- Barcode و LIS میتوانند Traceability را افزایش دهند.
- Automation میتواند TAT را در حجم بالا کاهش دهد.
- ELISA امکان انجام برخی تستهای خارج از منوی Analyzer را فراهم میکند.
- Auto-dilution میتواند بخشی از Dilutionهای دستی را کاهش دهد.
- QC ساختاریافته امکان پایش عملکرد Assay را فراهم میکند.
- Automated Immunoassay معمولاً وابستگی بیشتری به Reagent Platform دارد.
- Reagent Waste در آزمایشگاه کمنمونه میتواند قابل توجه باشد.
- Biotin میتواند در برخی Assayها Interference ایجاد کند.
- Heterophile Antibody ممکن است باعث Result غیرمنتظره شود.
- Hook Effect در برخی Assayها میتواند Result گمراهکننده ایجاد کند.
- Cross-reactivity در برخی تستها اهمیت دارد.
- خرابی یک Analyzer بدون Backup میتواند بخش را متوقف کند.
- Automation جایگزین Result Review و QC تخصصی نیست.
برندهای مطرح تجهیزات هورمون و Immunoassay
از برندهای شناختهشده این حوزه میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
و سایر تولیدکنندگان تخصصی Immunoassay.
برای ELISA Reader و Washer نیز شرکتهای متعددی تجهیزات تخصصی Microplate ارائه میکنند.
در بازار ایران، علاوه بر Brand، باید پایداری تأمین Reagent، Control، Consumable، Spare Part و Service بررسی شود.
وکتور چگونه کمک میکند؟
برای خرید تجهیزات بخش هورمون، آزمایشگاه میتواند در وکتور بهجای ثبت درخواست کلی «دستگاه هورمون»، مشخصات واقعی موردنیاز خود را تعریف کند.
برای مثال:
Automated Immunoassay Analyzer مناسب حدود ۲۰۰ تست روزانه، دارای Random Access، حداقل Test Menu موردنیاز برای تیروئید، هورمونهای تولیدمثل، β-hCG، Ferritin و Vitamin D، دارای Barcode و اتصال LIS، همراه نصب، آموزش و گارانتی.
در این حالت تأمینکنندگان میتوانند مدلهایی را پیشنهاد دهند که با نیاز واقعی آزمایشگاه تطابق بیشتری دارند.
سپس پیشنهادها را میتوان از نظر:
مقایسه کرد.
برای ELISA Reader، Washer، Centrifuge، Refrigerator و سایر تجهیزات نیز میتوان همین ساختار را بهصورت مستقل استفاده کرد.
قبل از خرید دستگاه هورمون، لیست واقعی تستهایی که قرار است داخل آزمایشگاه انجام شوند را بنویسید. داشتن ۱۰۰ تست در کاتالوگ دستگاه زمانی ارزشمند است که Reagent موردنیاز آنها واقعاً قابل تهیه باشد.
فقط قیمت Reagent Pack را مقایسه نکنید. Pack Size، Calibration، QC، Dead Volume و On-board Stability روی هزینه واقعی تأثیر دارند.
در آزمایشگاه کمنمونه، دستگاهی با Pack کوچکتر ممکن است حتی با قیمت تست اسمی بالاتر، در عمل اقتصادیتر باشد.
اگر ELISA انجام میشود، کیفیت Washer را دستکم نگیرید. Washing نامناسب میتواند کل Run را تحت تأثیر قرار دهد.
Resultهای غیرمنتظره را فقط بهدلیل خروجی اتوماتیک دستگاه تأیید نکنید. Immunoassayها میتوانند تحت تأثیر Interference قرار گیرند.
اگر Result با وضعیت بالینی بیمار تطابق ندارد، احتمال Biotin Interference، Heterophile Antibody، Hook Effect یا سایر Interferenceها باید در کنار خطاهای Pre-analytical و Analytical بررسی شود.
در نهایت بهترین Immunoassay Analyzer الزاماً دستگاهی با بیشترین Throughput یا بزرگترین Test Menu نیست؛ بهترین سیستم دستگاهی است که Test Menu، حجم کار، هزینه واقعی تست و پشتیبانی آن با نیاز آزمایشگاه هماهنگ باشد.
سؤالات متداول
منابع
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) – Immunoassay and Laboratory Quality Guidelines
- International Organization for Standardization – ISO 15189: Medical Laboratories – Requirements for Quality and Competence
- Tietz – Fundamentals of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics
- Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods
- Wild – The Immunoassay Handbook
- World Health Organization – Laboratory Quality Management System Handbook
- مستندات فنی و Instructions for Use سیستمهای Automated Immunoassay
- مستندات فنی Microplate Reader، Microplate Washer و ELISA Systems